<aside> 💡
MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 2022) 는 미국 화장품 규제를 80여 년 만에 전면 강화·현대화한 연방법입니다. 2022년 12월 29일, 미국 FD&C Act(연방 식품·의약품·화장품법) 개정 형태로 채택되었으며, 미국에 판매되는 모든 화장품에 대해 안전성·제조·문서·보고·등록 의무를 새롭게 부과한 것이 핵심입니다.
</aside>
MoCRA는 화장품에 대한 제조·가공 시설 등록, 제품 리스팅, 국제 기준의 GMP, 강화된 라벨링, 기록 관리, FDA의 실사 권한을 의무화하며, 이를 충족하지 않으면 유통 금지·통관 차단 등 강력한 제재를 받습니다.
<aside> 💡
oopy:slide
</aside>
MoCRA
→ “미국 화장품에 처음으로 시설 등록·제품 리스팅·안전성 입증·GMP·이상사례 보고를 의무화한 법”
한국 화장품법
→ “한국에서 화장품/기능성화장품을 만들고 수입·판매할 때 지켜야 하는 기본 골격 법률”
EU 화장품 규정
→ “EU 전체에서 동일하게 적용되는, PIF·RP·CPNP·Annex 성분 규제를 모두 포함한 통합 규정”
| 구분 | 미국 MoCRA | 한국 화장품법 | EU 화장품 규정 |
|---|---|---|---|
| 정식 명칭 | Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (FD&C Act 개정) | 「화장품법」 (및 시행령·시행규칙) | Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products |
| 적용 대상 | 미국에서 유통되는 화장품(cosmetics) | 대한민국에서 제조·수입·유통되는 화장품 | EU/EEA 내에서 유통되는 화장품 |
| 기본 구조 | 기존 FD&C Act에 화장품 파트(등록·안전성·GMP 등) 대폭 강화 | 화장품 정의·업 신고·기능성·표시·광고·회수 등을 정한 단일 기본법 + 하위 규정 | 화장품 전반(정의·성분·라벨·안전성·RP·CPNP·PIF 등)을 포괄하는 직접 적용 규정 |
| 주무 기관 | FDA (Food and Drug Administration) | MFDS (식품의약품안전처) | 각 회원국 Competent Authority + EU 집행위원회 |
| 제품 정의 | FD&C Act §201(i) 기준 – 세정·미화·외모 변화 목적, 비누 제외 | 인체의 청결·미화·피부/모발 상태 유지·개선 등을 주목적으로 하는 제품 (기능성화장품 별도 정의) | 인체의 외부 부위, 치아, 구강 점막에 적용되어 세정·향기·외모 변경·체취 개선·보호·유지·개선하는 물질/제조물 |
| 등록·통보 시스템 | 시설 등록 + 제품 리스팅 (MoCRA로 신설) | 제조업·책임판매업 보고/등록, 기능성 사전심사/보고, 수입신고 등 | CPNP(화장품 통보 포털) 에 Responsible Person이 제품별 사전 통보 |
| 시설 등록 / GMP | 화장품 제조·가공 시설 FDA 등록 의무 + GMP 규정 제정 (법제화) | 제조업·책임판매업 신고, 화장품 GMP 적합업소 제도, MFDS 고시 기준 | 별도 “시설 등록” 개념은 없지만, GMP(ISO 22716 등) 기반 품질 시스템 + PIF 내 제조 정보 요구 |